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Authors
Abstract
Introducción: Para garantizar que los países en desarrollo tengan la opción de producir la vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis ha promovido el desarrollo de una VPI utilizando las cepas de poliovirus Sabin atenuadas (VPI-S). Este ensayo evaluó la reactogenicidad e inmunogenicidad de VPI-S adyuvada con aluminio y sin adyuvar en adultos sanos en Cuba. Métodos: Se trata de un ensayo aleatorio y controlado de fase I, que abarcó a 60 voluntarios varones sanos, con edades entre 19-23 años que recibieron una dosis de VIP-S (20:32:64 DU / dosis), VIP-S adyuvada (10:16:32 DU / dosis), o VPI convencional (40:8:32 DU / dosis). El criterio principal de valoración de la reactogenicidad se basó en el seguimiento de eventos adversos.Se evaluó la respuesta inmune de anticuerpos a poliovirus (seroconversión o aumento de 4 veces el título) mediante ensayos de neutralización. Resultados: Sesenta sujetos cumplieron con los requisitos para el estudio. A los 28 días después de la vacunación, entre 90-100% de todos los individuos de los 3 grupos tenían respuesta inmune frente a los poliovirus de tipo 1, 2, y 3. La mediana de títulos de anticuerpos aumentó en ~ 6 veces en todos los individuos después de la vacunación. No se reportaron eventos adversos graves. Conclusión: Tanto VIP-Sabin como VIP-Sabin adyuvada fueron bien toleradas e inmunogénicas contra todos los serotipos de poliovirus.